Les particularités de la lévothyroxine permettaient de prévoir qu'un changement de formulation nécessiterait de rééquilibrer soigneusement le traitement pour certains patients.
Suite à un changement de formulation des comprimés de Lévothyrox° en France en mars 2017, des milliers de patients ont signalé souffrir de divers troubles qui leur ont paru en lien avec la nouvelle spécialité. Ce changement avait été demandé par l'Agence française du médicament en 2012, pour réduire les fluctuations de la teneur en lévothyroxine dans les comprimés, au fil du temps et d'un lot de fabrication à un autre. Ces fluctuations sont parfois dommageables, car la marge thérapeutique de la lévothyroxine est étroite, ce qui rend nécessaire un ajustement individuel très précis de la posologie, avec une surveillance attentive des signes cliniques et du dosage de la TSH (thyroid-stimulating hormone) plasmatique. Déterminer la posologie optimale demande du temps, car la lévothyroxine est éliminée lentement de l'organisme ; lors d'un changement de posologie, un nouvel équilibre s'installe dans un délai d'environ 5 semaines.
Les études de pharmacocinétique et de qualité pharmaceutique, et les précédentes situations de remplacement d'une spécialité à base de lévothyroxine par une autre, montrent les faiblesses de l'ancienne formulation, les avantages de la nouvelle, et le fait qu'il était prévisible que certains patients soient affectés pendant plusieurs semaines ou mois par le passage de l'une à l'autre.
Les premiers résultats de l'enquête de pharmacovigilance, portant sur environ 5 000 cas notifiés dans la base de données française de pharmacovigilance entre mars et septembre 2017, ne montrent pas d'effets indésirables nouveaux de la nouvelle formulation.
En somme, les particularités de la lévothyroxine permettaient de prévoir qu'un changement de formulation nécessiterait de rééquilibrer soigneusement le traitement de certains patients. Dommage que patients et soignants n'aient pas été mieux informés.
©Prescrire 1er novembre 2017
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