Un avocat ?
H. Jean-Claude Juncker
Präsident der Europäischen Kommission
1049 Brüssel
BELGIEN
President.Juncker@ec.europa.eu
LEVOTHYROX: eine schwere Gesundheitskrise bedroht Europa – und die Behörden schauen untätig zu
Sehr geehrter Herr Präsident,
seit fast einem Jahr erlebt Frankreich eine schwere Gesundheitskrise, verursacht durch eine Änderung der Rezeptur des Schilddrüsenmedikaments LEVOTHYROX der Firma Merck KGaA (in anderen Ländern unter dem Namen Euthyrox/Eutirox im Handel), ohne jegliche Reaktion der europäischen Behörden und insbesondere der EMA.
Artikel 168 des AEUV bestimmt, dass die Union „ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherstellt“ und das alle ihre Tätigkeiten hierauf ausgerichtet sind.
Die Aktionen der Union ergänzen die Maßnahmen der Mitgliedsstaaten, und sind vor allem auf die „Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung, die Verhütung von Humankrankheiten und die Beseitigung von Ursachen für die Gefährdung der körperlichen und geistigen Gesundheit“ gerichtet.
Absatz 2 von Artikel 168 der AEUV sieht vor, dass die Union „die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedsstaaten in den genannten Bereichen fördert und erforderlichenfalls deren Tätigkeit unterstützt.“
Absatz 4 von Artikel 168 der AEUV fordert die verschiedenen Behörden auf, „Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel und Medizinprodukte“ zu treffen.
Artikel 7 von Artikel 168 der AEUV erinnert zwar an das Subsidiaritätsprinzip, aber es steht der Union frei, einzuschreiten, wenn eine Frage der öffentlichen Gesundheit über den begrenzten Rahmen von nationalen Aktionen hinausgeht und sie auf eine Bedrohung reagieren muss, die von einer supranationalen Einheit verursacht und finanziert wird, die grenzüberschreitende Auswirkungen hat und deren Ziel insbesondere die Zufriedenstellung der finanziellen Interessen ihrer Aktionäre ist, weit vor denen der Patienten und deren Familien.
Aus der Analyse der kürzlich veröffentlichen Daten der französischen Krankenkasse über die Verkaufszahlen von Medikamenten im Jahr 2017, die der Verein Vivre Sans Thyroïde durchgeführt hat, geht hervor, dass von den etwa 3 Millionen Patienten, die zu Beginn der Rezepturänderung das neue LEVOTHYROX eingenommen haben (das zu diesem Zeitpunkt in Frankreich eine Monopolstellung hatte), in den letzten Monaten etwa 1 Million dieses Medikament aufgrund der teils schweren Nebenwirkungen abgesetzt hat und auf Alternativen gewechselt ist oder die alte Rezeptur aus dem Ausland bezieht. Bisher haben mehr als 23.000 Patienten über das offizielle Portal des Gesundheitsministerium Nebenwirkungen gemeldet.
Am 22. Januar 2018 haben wir an die EMA geschrieben, um sie über die Probleme zu informieren. Bis heute haben wir keine Antwort erhalten.
Wenn diese Rezepturänderung bereits bei der Einführung in einem einzigen Land dermaßen viele Nebenwirkungen bei dermaßen vielen Patienten verursacht, bedeutet dies, dass die Gesundheitskrise bei einer Ausweitung der neuen Rezeptur auf ganz Europa mehrere Millionen Patienten betreffen könnte.
Es ist Eile geboten!
Merck hat bereits angekündigt, die Fertigung der alten Formel von Levothyrox/Euthyrox (mit Laktose) Ende 2018 definitiv zu stoppen.
In Anbetracht der Risiken, und der Untätigkeit der französischen Regierung gegenüber diesem mächtigen Konzern, ist es jetzt Aufgabe der europäischen Union, zu beweisen, dass sie dafür da ist, um die Bürger zu schützen, und nicht um finanziellen Konglomeraten zu dienen.
Im Namen von mehreren Tausend französischen Patienten, die mich mit der Vertretung ihrer Interessen beauftragt haben, bitte ich Sie, so rasch wie möglich einzugreifen, um unsere Mitbürger zu schützen, insbesondere, um (i) die freie Wahl zwischen der alten und der neuen Rezeptur auf Dauer zu garantieren und/oder um (ii) klinische Studien der neuen Rezeptur zu fordern, bevor den Patienten der anderen europäischen Länder ein Wechsel aufgezwungen wird – dies bedeutet als Vorsichtsmaßnahme die sofortige Aussetzung aller weiteren Zulassungen der neuen Rezeptur.
Dieser Brief wird am Mittwoch den 29. März 2018 veröffentlicht.
In der Hoffnung auf eine rasche Stellungnahme verbleibe ich,
mit äußerster Hochachtung
Christophe Lèguevaques
Rechtsanwalt und Mitglied der Anwaltskammer von Paris
Doktor der Rechte
Präsident der Europäischen Kommission
1049 Brüssel
BELGIEN
President.Juncker@ec.europa.eu
LEVOTHYROX: eine schwere Gesundheitskrise bedroht Europa – und die Behörden schauen untätig zu
Sehr geehrter Herr Präsident,
seit fast einem Jahr erlebt Frankreich eine schwere Gesundheitskrise, verursacht durch eine Änderung der Rezeptur des Schilddrüsenmedikaments LEVOTHYROX der Firma Merck KGaA (in anderen Ländern unter dem Namen Euthyrox/Eutirox im Handel), ohne jegliche Reaktion der europäischen Behörden und insbesondere der EMA.
Artikel 168 des AEUV bestimmt, dass die Union „ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherstellt“ und das alle ihre Tätigkeiten hierauf ausgerichtet sind.
Die Aktionen der Union ergänzen die Maßnahmen der Mitgliedsstaaten, und sind vor allem auf die „Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung, die Verhütung von Humankrankheiten und die Beseitigung von Ursachen für die Gefährdung der körperlichen und geistigen Gesundheit“ gerichtet.
Absatz 2 von Artikel 168 der AEUV sieht vor, dass die Union „die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedsstaaten in den genannten Bereichen fördert und erforderlichenfalls deren Tätigkeit unterstützt.“
Absatz 4 von Artikel 168 der AEUV fordert die verschiedenen Behörden auf, „Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel und Medizinprodukte“ zu treffen.
Artikel 7 von Artikel 168 der AEUV erinnert zwar an das Subsidiaritätsprinzip, aber es steht der Union frei, einzuschreiten, wenn eine Frage der öffentlichen Gesundheit über den begrenzten Rahmen von nationalen Aktionen hinausgeht und sie auf eine Bedrohung reagieren muss, die von einer supranationalen Einheit verursacht und finanziert wird, die grenzüberschreitende Auswirkungen hat und deren Ziel insbesondere die Zufriedenstellung der finanziellen Interessen ihrer Aktionäre ist, weit vor denen der Patienten und deren Familien.
Aus der Analyse der kürzlich veröffentlichen Daten der französischen Krankenkasse über die Verkaufszahlen von Medikamenten im Jahr 2017, die der Verein Vivre Sans Thyroïde durchgeführt hat, geht hervor, dass von den etwa 3 Millionen Patienten, die zu Beginn der Rezepturänderung das neue LEVOTHYROX eingenommen haben (das zu diesem Zeitpunkt in Frankreich eine Monopolstellung hatte), in den letzten Monaten etwa 1 Million dieses Medikament aufgrund der teils schweren Nebenwirkungen abgesetzt hat und auf Alternativen gewechselt ist oder die alte Rezeptur aus dem Ausland bezieht. Bisher haben mehr als 23.000 Patienten über das offizielle Portal des Gesundheitsministerium Nebenwirkungen gemeldet.
Am 22. Januar 2018 haben wir an die EMA geschrieben, um sie über die Probleme zu informieren. Bis heute haben wir keine Antwort erhalten.
Wenn diese Rezepturänderung bereits bei der Einführung in einem einzigen Land dermaßen viele Nebenwirkungen bei dermaßen vielen Patienten verursacht, bedeutet dies, dass die Gesundheitskrise bei einer Ausweitung der neuen Rezeptur auf ganz Europa mehrere Millionen Patienten betreffen könnte.
Es ist Eile geboten!
Merck hat bereits angekündigt, die Fertigung der alten Formel von Levothyrox/Euthyrox (mit Laktose) Ende 2018 definitiv zu stoppen.
In Anbetracht der Risiken, und der Untätigkeit der französischen Regierung gegenüber diesem mächtigen Konzern, ist es jetzt Aufgabe der europäischen Union, zu beweisen, dass sie dafür da ist, um die Bürger zu schützen, und nicht um finanziellen Konglomeraten zu dienen.
Im Namen von mehreren Tausend französischen Patienten, die mich mit der Vertretung ihrer Interessen beauftragt haben, bitte ich Sie, so rasch wie möglich einzugreifen, um unsere Mitbürger zu schützen, insbesondere, um (i) die freie Wahl zwischen der alten und der neuen Rezeptur auf Dauer zu garantieren und/oder um (ii) klinische Studien der neuen Rezeptur zu fordern, bevor den Patienten der anderen europäischen Länder ein Wechsel aufgezwungen wird – dies bedeutet als Vorsichtsmaßnahme die sofortige Aussetzung aller weiteren Zulassungen der neuen Rezeptur.
Dieser Brief wird am Mittwoch den 29. März 2018 veröffentlicht.
In der Hoffnung auf eine rasche Stellungnahme verbleibe ich,
mit äußerster Hochachtung
Christophe Lèguevaques
Rechtsanwalt und Mitglied der Anwaltskammer von Paris
Doktor der Rechte
