Un avocat ?
"L'important, c'est que les trois millions de personnes concernées aient le choix de leur traitement", clame ce défenseur auto qualifié de "dévoué" et habitué des dossiers médiatiques (ndlr : AZF, Dexia, irradiés de Rangueil, Molex...). Un an après la mise sur le marché de la nouvelle formule et le scandale autour de ses effets secondaires, celui qui dit n'avoir "rien à cacher" à accepté de faire le point avec nous.
Un an plus tard, la colère des malades victimes d’effets secondaires du nouveau Lévothyrox est toujours vive. Beaucoup se disent abandonnés, trahis même. Est-ce la réalité que vous constatez ?
Si on reprend la chronologie de l’affaire, le laboratoire Merck nous explique que la nouvelle formule est meilleure que l’ancienne. L’absence de lactose empêche les intolérances, les excipients tels que l’acide citrique et le mannitol rendent le médicament plus stable et l’incluent dans la norme 95/105%, exigée par l’ANSM, qui est une norme de tolérance de principe actif dans un comprimé. Avant, on était apparemment entre 90 et 111% ce qui pouvait engendrer un écart de dosage important entre un ancien et nouveau comprimé et donc entrainer un déséquilibre thyroïdien. Sauf que cette explication officielle ne tient pas.
Sur le lactose d’abord, l’intolérance n’est pas l’allergie. Sans compter qu’elle concerne une faible proportion de la population. Pour la diagnostiquer, on fait d’ailleurs ingérer au moins 60g de lactose au patient concerné. Dans un comprimé de Lévothyrox, on est 6 mg donc 1000 fois moins. De plus, on se rend compte qu’il y a encore aujourd’hui des tas de médicaments, dont des pilules contraceptives, qui contiennent du lactose sans que cela ne gêne personne. D’ailleurs, quand on pose la question à l’ANSM du nombre de personnes qui ont souffert d’intolérance au lactose en 2012 (ndlr : date à laquelle l’agence a envoyé un courrier au laboratoire pour s’assurer de la norme 95/105%), la réponse est : « On peut pas vous donner ce document, il est saisi par juge d’instruction ».
Quant à la stabilité du médicament, des documents de la FDA (Food and Drug Administration) émanant de Merck et datant de 2005* jettent le trouble. A l’époque le laboratoire commercialise le Lévothyrox sous le nom de Novothyrox aux États-Unis. A l’exception d’un colorant ajouté, c’est le même médicament que le Lévothyrox français. Dans ce document, Merck confirme à la FDA respecter la norme 95/105%. Pourquoi n’auraient-ils plus respecté cette norme après cette date ?
Depuis le début Merck explique pourtant avoir reformulé son médicament à la demande de l’ANSM…
L’ANSM n’a pas demandé explicitement ce changement de formule. Comme souvent, elle donne des préconisations mais ne vérifie pas chaque médicament elle-même. En 2012, elle a envoyé un courrier, demandant au laboratoire de vérifier qu’il respectait bien la norme 95/100% sur le Lévothyrox et d’apporter les modifications nécessaires à ce produit sous 18 mois si ça n’était pas le cas. Merck a répondu ne pas respecter cette norme et s’est donc attelé à une nouvelle formule.
Pour un brevet ! Celui avec lactose arrive à échéance l’année prochaine. Il fallait inventer un nouveau brevet pour 20 ans de tranquillité vis à vis de la concurrence. Sans oublier les contraintes du marché asiatique -en ligne de mire- au taux de croissance cinq fois supérieur au marché européen, où l’intolérance au lactose est pour le coup élevée.
Des scientifiques ont récemment pointé du doigt l’utilisation de l’acide citrique dans un tel médicament, ce composant ayant des effets sur l’absorption de la lévothyroxine, le principe actif de celui-ci. Comment expliquer ce choix ?
C’est une façon d’avoir un brevet viable : faire quelque chose de jamais vu. Merck prétend avoir trouvé un moyen, grâce au mannitol de neutraliser effet de l’acide citrique sur la lévothyroxine. Sauf que ni l’ANSM ni l’agence européenne des médicaments (EMA) n’ont vérifié. Seuls des tests de bioéquivalence, pratiqués par Merck, ont été réalisés ! Or, vu le type de médicament, dit à marge thérapeutique étroite, des études épidémiologiques –désormais en cours- auraient du être conduites en amont.
On pouvait être sûr qu’il y aurait des effets secondaires, le moindre changement de formule ou même de fabricant étant susceptible d’entrainer un déséquilibre. On l’a vu avec les génériques (dont celui de Servier) il y a quelques années. Le pari, fou, a semble-t-il été : ils s’habitueront. Aujourd’hui, les patients ont l’impression d’avoir été des cobayes. A raison, puisqu’au moment du changement de formule, ils étaient près de 3 millions captifs d’un quasi monopole de Merck (ndlr : au moment de la mise sur le marché en mars 2017, seules des gouttes de L-Thyroxine SERB prescrites pour les enfants et personnes âgées étaient disponibles en alternative).
Nous sommes partis sur la base d’une procédure « simple » pour indemnisation du préjudice moral et du préjudice d’angoisse, ce qui a pour avantage d’éviter l’expertise et de faire reconnaître les patients comme « victimes ». D’autant que dans ce dossier, les troubles sont heureusement plus ou moins passagers –et donc les montants d’indemnisation risquent d’être faibles. Nous mettons ainsi en avant le défaut d’information car le fabricant avait l’obligation d’informer les patients du changement de formule. Seule une lettre a été envoyée aux médecins et pharmaciens, pas toujours bien comprise visiblement. Cette action collective conjointe réunit 4115 personnes.
Pour les dossiers les plus graves (hospitalisations, arrêts de travail…), nous demanderons, dans un deuxième temps, la réparation du préjudice corporel. Cela implique une expertise, le travail est donc plus long.
Troisième niveau sur lequel nous travaillons activement, la saisie du tribunal administratif. On a en France une usine, à Bourgoin-Jallieu, qui fabrique du Lévothyrox ancienne formule à destination de l’Italie. Elle pourrait augmenter sa production pour les 200 à 500 000 Français qui ne supportent pas ou ne souhaitent pas changer de formule. Pour obtenir cette fabrication forcée –et pérenne, bien que Merck a indiqué arrêter la production de l’ancienne formule en Europe d’ici fin 2018-, nous demandons la réquisition de la fabrication de ce médicament par référé liberté. Cela a déjà été fait dans le passé par Roselyne Bachelot, au moment de l’épidémie de grippe H1N1. Actuellement, j’ai par exemple une cliente qui ne supporte aucune alternative au Lévothyrox, dossier médical à l’appui.
Enfin, à ce jour, plus de 7000 plaintes ont été déposées au pénal devant le tribunal de Marseille. Elles consistent à se constituer partie civile et à participer à l’enquête qui va devoir déterminer s’il y a des fautes pénales qui sont susceptibles d’engager la responsabilité de certaines personnes. C’est un travail long dans lequel il faut faire intervenir un avocat, viser le texte et justifier les préjudices subis. Cela risque selon moi d’entrainer un embouteillage judiciaire.
Vous êtes malade, vous devez prendre un médicament vital qui ne vous pose aucun problème. Petit à petit vous vous rendez compte que votre état de santé se détériore et que cela peut être causé par ce médicament. Les médecins tâtonnent, vous vous sentez abandonné par tout le monde et par votre corps. Tout cela a généré de l’angoisse et c’est cette angoisse, dans l’incompréhension et sans solution ou alternative, qu’on va chercher à indemniser. Aussi, nous demandons 10 000 euros de dédommagement, 5000 euros par préjudice exposé.
Vous rencontrez régulièrement des patients dans toute la France lors de réunions officielles, comment vont-ils ?
C’est assez variable. Il y a ceux qui se forcent à supporter la formule, ceux qui vont se fournir à l’étranger, ceux qui testent les alternatives disponibles seuls, sans médecin, ce qui n’est évidemment pas souhaitable. Il est d’ailleurs parfois difficile de se procurer ces nouveaux produits en fonction d’où vous vous trouvez sur le territoire. Dans tous les cas vous risquez d’être déréglé tant la dose absorbée de ce type de médicament est affectée par de nombreux facteurs. La stabilisation peut prendre 3 à 6 mois.
A vous entendre, l’affaire du Lévothyrox semble partie pour durer…
Elle ne fait que commencer, on est parti pour 5 à 10 ans de procédure. L’instruction nationale ouverte à Marseille pour fraude, coups et blessures involontaires et mise en danger de la vie d’autrui sera longue. Tout va devoir être vérifié pour écarter toutes les hypothèses et fausses pistes. De plus, je travaille en ce moment sur quatre dossiers signalant des décès suspects. Des autopsies ont été pratiquées, nous attendons les rapports. Nous demanderons ensuite l’examen de l’homicide involontaire. D’autres expertises pourraient alors s’ajouter.
Un an plus tard, la colère des malades victimes d’effets secondaires du nouveau Lévothyrox est toujours vive. Beaucoup se disent abandonnés, trahis même. Est-ce la réalité que vous constatez ?
Si on reprend la chronologie de l’affaire, le laboratoire Merck nous explique que la nouvelle formule est meilleure que l’ancienne. L’absence de lactose empêche les intolérances, les excipients tels que l’acide citrique et le mannitol rendent le médicament plus stable et l’incluent dans la norme 95/105%, exigée par l’ANSM, qui est une norme de tolérance de principe actif dans un comprimé. Avant, on était apparemment entre 90 et 111% ce qui pouvait engendrer un écart de dosage important entre un ancien et nouveau comprimé et donc entrainer un déséquilibre thyroïdien. Sauf que cette explication officielle ne tient pas.
Sur le lactose d’abord, l’intolérance n’est pas l’allergie. Sans compter qu’elle concerne une faible proportion de la population. Pour la diagnostiquer, on fait d’ailleurs ingérer au moins 60g de lactose au patient concerné. Dans un comprimé de Lévothyrox, on est 6 mg donc 1000 fois moins. De plus, on se rend compte qu’il y a encore aujourd’hui des tas de médicaments, dont des pilules contraceptives, qui contiennent du lactose sans que cela ne gêne personne. D’ailleurs, quand on pose la question à l’ANSM du nombre de personnes qui ont souffert d’intolérance au lactose en 2012 (ndlr : date à laquelle l’agence a envoyé un courrier au laboratoire pour s’assurer de la norme 95/105%), la réponse est : « On peut pas vous donner ce document, il est saisi par juge d’instruction ».
Quant à la stabilité du médicament, des documents de la FDA (Food and Drug Administration) émanant de Merck et datant de 2005* jettent le trouble. A l’époque le laboratoire commercialise le Lévothyrox sous le nom de Novothyrox aux États-Unis. A l’exception d’un colorant ajouté, c’est le même médicament que le Lévothyrox français. Dans ce document, Merck confirme à la FDA respecter la norme 95/105%. Pourquoi n’auraient-ils plus respecté cette norme après cette date ?
Depuis le début Merck explique pourtant avoir reformulé son médicament à la demande de l’ANSM…
L’ANSM n’a pas demandé explicitement ce changement de formule. Comme souvent, elle donne des préconisations mais ne vérifie pas chaque médicament elle-même. En 2012, elle a envoyé un courrier, demandant au laboratoire de vérifier qu’il respectait bien la norme 95/100% sur le Lévothyrox et d’apporter les modifications nécessaires à ce produit sous 18 mois si ça n’était pas le cas. Merck a répondu ne pas respecter cette norme et s’est donc attelé à une nouvelle formule.
L’ANSM n’a pas demandé explicitement ce changement de formulePourquoi Merck aurait reformulé un médicament qui a fait ses preuves depuis 30 ans et qui, d’après les documents de la FDA, respectait la norme 95/105% ?
Pour un brevet ! Celui avec lactose arrive à échéance l’année prochaine. Il fallait inventer un nouveau brevet pour 20 ans de tranquillité vis à vis de la concurrence. Sans oublier les contraintes du marché asiatique -en ligne de mire- au taux de croissance cinq fois supérieur au marché européen, où l’intolérance au lactose est pour le coup élevée.
Des scientifiques ont récemment pointé du doigt l’utilisation de l’acide citrique dans un tel médicament, ce composant ayant des effets sur l’absorption de la lévothyroxine, le principe actif de celui-ci. Comment expliquer ce choix ?
C’est une façon d’avoir un brevet viable : faire quelque chose de jamais vu. Merck prétend avoir trouvé un moyen, grâce au mannitol de neutraliser effet de l’acide citrique sur la lévothyroxine. Sauf que ni l’ANSM ni l’agence européenne des médicaments (EMA) n’ont vérifié. Seuls des tests de bioéquivalence, pratiqués par Merck, ont été réalisés ! Or, vu le type de médicament, dit à marge thérapeutique étroite, des études épidémiologiques –désormais en cours- auraient du être conduites en amont.
On pouvait être sûr qu’il y aurait des effets secondaires, le moindre changement de formule ou même de fabricant étant susceptible d’entrainer un déséquilibre. On l’a vu avec les génériques (dont celui de Servier) il y a quelques années. Le pari, fou, a semble-t-il été : ils s’habitueront. Aujourd’hui, les patients ont l’impression d’avoir été des cobayes. A raison, puisqu’au moment du changement de formule, ils étaient près de 3 millions captifs d’un quasi monopole de Merck (ndlr : au moment de la mise sur le marché en mars 2017, seules des gouttes de L-Thyroxine SERB prescrites pour les enfants et personnes âgées étaient disponibles en alternative).
Aujourd’hui, les patients ont l’impression d’avoir été des cobayesPlusieurs procédures sont actuellement en cours, dont une action collective menée par vous-même. En quoi consiste-t-elle ?
Nous sommes partis sur la base d’une procédure « simple » pour indemnisation du préjudice moral et du préjudice d’angoisse, ce qui a pour avantage d’éviter l’expertise et de faire reconnaître les patients comme « victimes ». D’autant que dans ce dossier, les troubles sont heureusement plus ou moins passagers –et donc les montants d’indemnisation risquent d’être faibles. Nous mettons ainsi en avant le défaut d’information car le fabricant avait l’obligation d’informer les patients du changement de formule. Seule une lettre a été envoyée aux médecins et pharmaciens, pas toujours bien comprise visiblement. Cette action collective conjointe réunit 4115 personnes.
Pour les dossiers les plus graves (hospitalisations, arrêts de travail…), nous demanderons, dans un deuxième temps, la réparation du préjudice corporel. Cela implique une expertise, le travail est donc plus long.
Troisième niveau sur lequel nous travaillons activement, la saisie du tribunal administratif. On a en France une usine, à Bourgoin-Jallieu, qui fabrique du Lévothyrox ancienne formule à destination de l’Italie. Elle pourrait augmenter sa production pour les 200 à 500 000 Français qui ne supportent pas ou ne souhaitent pas changer de formule. Pour obtenir cette fabrication forcée –et pérenne, bien que Merck a indiqué arrêter la production de l’ancienne formule en Europe d’ici fin 2018-, nous demandons la réquisition de la fabrication de ce médicament par référé liberté. Cela a déjà été fait dans le passé par Roselyne Bachelot, au moment de l’épidémie de grippe H1N1. Actuellement, j’ai par exemple une cliente qui ne supporte aucune alternative au Lévothyrox, dossier médical à l’appui.
Enfin, à ce jour, plus de 7000 plaintes ont été déposées au pénal devant le tribunal de Marseille. Elles consistent à se constituer partie civile et à participer à l’enquête qui va devoir déterminer s’il y a des fautes pénales qui sont susceptibles d’engager la responsabilité de certaines personnes. C’est un travail long dans lequel il faut faire intervenir un avocat, viser le texte et justifier les préjudices subis. Cela risque selon moi d’entrainer un embouteillage judiciaire.
Actuellement, j’ai une cliente qui ne supporte aucune alternative au Lévothyrox, dossier médical à l’appuiQu’entend-t-on par préjudice d’angoisse ?
Vous êtes malade, vous devez prendre un médicament vital qui ne vous pose aucun problème. Petit à petit vous vous rendez compte que votre état de santé se détériore et que cela peut être causé par ce médicament. Les médecins tâtonnent, vous vous sentez abandonné par tout le monde et par votre corps. Tout cela a généré de l’angoisse et c’est cette angoisse, dans l’incompréhension et sans solution ou alternative, qu’on va chercher à indemniser. Aussi, nous demandons 10 000 euros de dédommagement, 5000 euros par préjudice exposé.
Vous rencontrez régulièrement des patients dans toute la France lors de réunions officielles, comment vont-ils ?
C’est assez variable. Il y a ceux qui se forcent à supporter la formule, ceux qui vont se fournir à l’étranger, ceux qui testent les alternatives disponibles seuls, sans médecin, ce qui n’est évidemment pas souhaitable. Il est d’ailleurs parfois difficile de se procurer ces nouveaux produits en fonction d’où vous vous trouvez sur le territoire. Dans tous les cas vous risquez d’être déréglé tant la dose absorbée de ce type de médicament est affectée par de nombreux facteurs. La stabilisation peut prendre 3 à 6 mois.
A vous entendre, l’affaire du Lévothyrox semble partie pour durer…
Elle ne fait que commencer, on est parti pour 5 à 10 ans de procédure. L’instruction nationale ouverte à Marseille pour fraude, coups et blessures involontaires et mise en danger de la vie d’autrui sera longue. Tout va devoir être vérifié pour écarter toutes les hypothèses et fausses pistes. De plus, je travaille en ce moment sur quatre dossiers signalant des décès suspects. Des autopsies ont été pratiquées, nous attendons les rapports. Nous demanderons ensuite l’examen de l’homicide involontaire. D’autres expertises pourraient alors s’ajouter.
